BfArM

24. Februar 2025

Sterilfiltration für Vancomycin Eberth sowie Clarithromycin Eberth vor parenteraler Anwendung

Das BfArM empfiehlt in Abstimmung mit Vertretern der Apotheker- und Ärzteschaft des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vor der parenteralen Anwendung eine zusätzliche Sterilfiltration der Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg bzw. 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 

Vancomycin und Clarithromycin sind als versorgungskritisch eingestuft. Bei der behördlichen Auswertung von Qualitätskontrollunterlagen des pharmazeutischen Unternehmers wurden für o. g. Arzneimittel Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt, die die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen könnten.

Vancomycin und Clarithromycin sind Antibiotika zur systemischen Anwendung, die bei verschiedenen bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.

Aufgrund einer von der Regierung von Oberfranken in Auftrag gegebenen Untersuchung können die in der Information des BfArM aufgeführten Filter zur Sterilfiltration verwendet werden. 


Information des BfArM vom 18.02.2025




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