Tuberkulose

12. Dezember 2024

Positives Votum für Tuberkulose-Hauttest SIILTIBCY®

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für den Tuberkulose-Hauttest SIILTIBCY® abgegeben, der von SLS Europe und Bilthoven Biologicals entwickelt wurde 1.

SIILTIBCY® stellt einen innovativen diagnostischen Fortschritt dar, da er eine spezifischere Detektion einer latenten tuberkulösen Infektion (LTBI) bei Kindern und Erwachsenen ermöglicht. Dieser neue, über viele Jahre entwickelte Hauttest, verwendet ESAT-6 und CFP-10 als Antigene und kann dadurch eine ähnlich hohe Spezifität erreichen wie die Bluttest-basierten Interferon-release assays (IGRAs). In mehreren Phase III Studien in Afrika und Europa konnte bei über 2500 Probanden die Sicherheit und vergleichbare Wirksamkeit zu THT und IGRAs ermittelt werden 2,3.

Wie bereits durch den herkömmlichen Hauttest (THT) bekannt, wird SIILTIBCY intradermal appliziert und nach 48 bis 72 Stunden die Induration abgelesen. Das Ergebnis kann dann unabhängig von einer BCG-Impfung anzeigen, ob eine latente tuberkulöse Infektion vorliegt oder nicht. Auch die Kreuzreaktivität gegenüber einer Vielzahl von Nicht-tuberkulösen Mykobakterien entfällt. Abhängig auch von Verfügbarkeit, Haltbarkeit und Preis könnte der neue Hauttest somit eine Alternative z.B. im Rahmen von Screening oder Umgebungsuntersuchungen darstellen.

Die Zulassung wird voraussichtlich Ende 2024 erfolgen, wodurch das Produkt in der EU verfügbar gemacht wird.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/siiltibcy#product-details



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